Ders Öğretim Planı
Dersin KoduDersin AdıDersin TürüYılYarıyılAKTS
300005932019ETKİN MADDE ÜRETİMİ- METOTLAR VE DÜZENLEMELER (E)Seçmeli593
Dersin Seviyesi
Lisans ve Yüksek Lisans
Dersin Amacı
Bu dersin amacı; ilaç etken madde üretiminde ve ilaç ruhsatlandırma birimlerinde görev yapmayı hedefleyen öğrencilere ilaç etken maddesi üretim süreçleri ile ilgili bilgi ve deneyim kazandırmaktır.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Prof. Dr. Varol PABUÇÇUOĞLU
Öğrenme Çıktıları
1Türkiye’de etkin madde üretiminin tarihçesini kavrayabilme, günümüzde Dünya’da ve Türkiye’de etken madde üretimi hakkında bilgi sahibi olabilme
2Dünya'da ilaç otoriteleri ve yasal düzenlemeler konusunda bilgi sahibi olabilme
3Etken madde üretiminde iyi üretim uygulamaları süreçlerini ve düzenlemelerini kavrayabilme
4Etkin maddede, patent ve patent düzenlemeleri konusunda bilgi sahibi olabilme
5Ortak teknik döküman ile etken madde üretim süreçleri arasındaki ilişkiyi kavrayabilme
6Etken madde üretiminde kalite klavuzlarını kavrayabilme ve yorumlayabilme
7Etken madde üretiminde sentetik süreçleri kavrayabilme.
Öğrenim Türü
Örgün Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Dersin İçeriği
İyi imalat uygulamaları çerçevesinde, etkin madde üretiminde uygulanan metotlar ve yürürlükte olan düzenlemelerin tanıtılması; etkin madde patent sürecinde mevcut olan sınırlamaların ve düzenlemelerin detaylandırılması; ilaç ruhsatlandırılması aşamasında ortak teknik dökümanda etken madde üretim sürecinin ilişkilendirilmesi hedeflenmektedir. Bu kapsamda; etken madde üretiminde kalite klavuzlarının (aktif madde klavuzları, üretim klavuzları, safsızlık klavuzları, analitik prosedürler ve validasyon klavuzları, paketlemem ve stabilite klavuzları) incelenmesi amaçlanmaktadır.
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
HaftaTeorikUygulamaLaboratuvar
1Türkiye’de etkin madde üretiminin tarihçesi, günümüzde Dünya’da ve Türkiye’de etken madde üretimi
2Günümüzde Dünya’da ve Türkiye’de etken madde üretimi, sayılar ve gelecek değerlendirmesi
3Dünya’da ilaç otoriteleri ve yasal düzenlemeler
4Etkin madde üretiminde iyi üretim uygulamaları süreçleri ve düzenlemeler
5Etkin madde ve patent-sınırlamalar ve düzenlemeler
6Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document-CTD) ve etken madde üretimi
7Etken madde üretiminde kalite kılavuzları (aktif madde kılavuzları, üretim kılavuzları, safsızlık kılavuzları, analitik prosedürler ve validasyon kılavuzları, paketleme ve stabilite kılavuzları)
8Arasınav
9Etken madde üretiminde kalite kılavuzları (aktif madde kılavuzları, üretim kılavuzları, safsızlık kılavuzları, analitik prosedürler ve validasyon kılavuzları, paketleme ve stabilite kılavuzları)
10Etken madde üretiminde kalite kılavuzları (aktif madde kılavuzları, üretim kılavuzları, safsızlık kılavuzları, analitik prosedürler ve validasyon kılavuzları, paketleme ve stabilite kılavuzları)
11Etken madde üretiminde kalite kılavuzları (aktif madde kılavuzları, üretim kılavuzları, safsızlık kılavuzları, analitik prosedürler ve validasyon kılavuzları, paketleme ve stabilite kılavuzları)
12Etken madde üretiminde kalite kılavuzları (aktif madde kılavuzları, üretim kılavuzları, safsızlık kılavuzları, analitik prosedürler ve validasyon kılavuzları, paketleme ve stabilite kılavuzları)
13Etken madde üretiminde kalite kılavuzları (aktif madde kılavuzları, üretim kılavuzları, safsızlık kılavuzları, analitik prosedürler ve validasyon kılavuzları, paketleme ve stabilite kılavuzları)
14Etken madde üretiminde örnekler
15Etken madde üretiminde örnekler ve ders genel değerlendirmesi
16Final sınavı
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
Derste bildirilecektir.
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
Yarıyıl (Yıl) İçi EtkinlikleriAdetDeğer
TOPLAM0
Yarıyıl(Yıl) Sonu EtkinliklerAdetDeğer
TOPLAM0
TOPLAM0
Dersin Sunulduğu Dil
Staj Durumu
İş Yükü Hesaplaması
EtkinliklerSayısıSüresi (saat)Toplam İş Yükü (saat)
Ara Sınav12020
Final Sınavı122
Derse Katılım14228
Bireysel Çalışma14228
Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma111
Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma12525
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat)104
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21
ÖÇ1   4    555         3
ÖÇ2   4  4 555         3
ÖÇ3   4  4 555         3
ÖÇ4   4  4 555         3
ÖÇ5   4  4 555         3
ÖÇ6   4  4 555         3
ÖÇ7   4  4 555         3
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek
 
Ege University, Bornova - İzmir / TURKEY • Phone: +90 232 311 10 10 • e-mail: intrec@mail.ege.edu.tr